ESSAIS CLINIQUES

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique (ou étude clinique) est une étude de recherche auprès de personnes volontaires dans le but d’évaluer l’efficacité et/ou la tolérance d’une méthode diagnostique, de nouveaux traitements (type non médicamenteux ex. : radiothérapie) ou traitements efficaces et qui permettent d’améliorer leur état de santé. Les études cliniques que nous avons au sein du Groupe de recherche en cancer du sein ont pour objectifs de trouver une meilleure façon de prévenir, diagnostiquer ou traiter le cancer ainsi que des études sur l’évaluation de la qualité de vie des patients.

Il existe plusieurs types d’essais cliniques : le traitement avec de nouvelles molécules, le mode d’administration, de nouvelles indications, de nouvelles associations et de nouvelles techniques de traitements. Le Groupe de recherche en cancer du sein collabore avec l’industrie pharmaceutique, les groupes coopératifs et ainsi que des projets internes.

Toutes les études au Groupe de recherche en cancer du sein ont obtenu l’approbation du comité d’éthique de la recherche et de Santé Canada, la fiabilité de ses études repose sur une méthode scientifique rigoureuse et éprouvée afin de limiter tout biais, toute erreur de recueille des données ou d’interprétation de résultats conformément aux normes éthiques en respectant l’intérêt des personnes qui participent à ces études selon les bonnes pratiques cliniques.

En tant que patiente, il est fort probable qu’on vous propose la participation à un essai clinique. Rappelez-vous que vous avez toujours l’entière liberté de participer ou non.

Phase I

Ces essais sont généralement réalisés avec des volontaires en santé (petits groupes de patients, quelques dizaines). Le but est de définir la dose et l’efficacité d’une molécule, associée ou non à un traitement. Cette phase est indispensable pour déterminer la dose maximale tolérée chez le sujet ainsi que le devenir du médicament dans l’organisme via les études pharmacocinétiques.

Phase II

Ces essais ont pour objectif de déterminer la posologie optimale du médicament, ses éventuels effets indésirables et la tolérance sur un groupe de patients présentant le même type de cancer (ces études sont conduites au sein d’un groupe un peu plus large: quelques centaines de personnes).

Phase III

Lorsqu’il est démontré qu’un médicament est efficace et sécuritaire, on peut le tester à plus grande échelle. Ces essais visent à comparer le médicament testé à un traitement efficace déjà commercialisé ou à un placebo, afin d’évaluer son intérêt thérapeutique (rapport bénéfice/risque). Ces essais sont menés auprès de plusieurs milliers de personnes représentatives de la population de malades à laquelle le traitement est destiné. On définit habituellement plusieurs groupes de traitement (minimum deux) et les patients sont affectés aléatoirement à l’un des groupes.

Phase IV

Ces essais sont réalisés une fois le médicament commercialisé. Ils visent à vérifier à très grande échelle, et dans les conditions réelles d’utilisation, la tolérance et les effets indésirables relativement rares qui n’ont pas été mis en évidence lors des phases précédentes.

Pourquoi participer aux essais cliniques ?
Dix bonnes raisons d’y participer.

L’expertise, la révolution des traitements personnalisés et faire accélérer l’histoire… toutes des bonnes raisons.

La recherche en cancer du sein permet-elle de mieux traiter ma condition actuelle ?

La réponse est oui. Le traitement que vous recevez ou que vous allez recevoir est optimal et des plus performants. Grâce à toutes les femmes qui ont participé à des essais cliniques ici même au Centre de recherche du CHUM (CRCHUM), la recherche en cancer du sein a fait des bonds importants au cours des dernières années. Entre autres, la recherche a permis :

  1. L’amélioration du taux de survie
    • Il y a aujourd’hui moins de femmes qui meurent à cause du cancer du sein.
    • Bien sûr, plus de femmes en sont atteintes, mais avec la détection précoce et l’amélioration des traitements, plus de femmes y survivent.
  2. Le développement de traitements moins invasifs
    • On a longtemps cru que le traitement du cancer du sein se réduisait à enlever la tumeur et le tissu qui l’entoure pensant ainsi enrayer toute possibilité de récidive.
    • Il a fallu se rendre à l’évidence que la récidive d’un cancer du sein n’était pas reliée au type d’intervention.
    • On sait aujourd’hui que le succès du traitement ne dépend pas de la quantité de cellules enlevée, mais plutôt du contrôle de la propagation des cellules cancéreuses.
    • En combinant la chirurgie, le traitement hormonal, la chimiothérapie, la radiothérapie et, plus récemment, les thérapies ciblées, on contrôle mieux la propagation des cellules cancéreuses, tout en procédant à des chirurgies beaucoup moins invasives et en améliorant l’aspect cosmétique de la chirurgie mammaire.
    • La recherche a permis de diminuer de façon importante le nombre de mastectomies totales.
    • La chirurgie de préservation du sein permet une esthétique plus qu’appréciable sans qu’il soit nécessaire d’enlever tout le sein comme on le pensait autrefois.
    • Toutefois, lorsque la mastectomie est nécessaire, il est maintenant possible d’effectuer des reconstructions mammaires, si la patiente le désire et que cette intervention est médicalement appropriée.
    • Ce long cheminement a demandé plusieurs années de recherche, et un grand nombre de patientes du CRCHUM ont participé à cet effort.
  3. Le développement de méthodes chirurgicales moins radicales
    • On peut aujourd’hui identifier s’il y a invasion des ganglions de l’aisselle à l’aide d’une technique peu invasive et efficace appelée la biopsie du ganglion sentinelle.
    • La technique de la biopsie du ganglion sentinelle permet de vérifier si les cellules cancéreuses du sein ont épargné l’aisselle et d’éviter ainsi un évidement axillaire.
    • L’évidement axillaire a pour but d’enlever les ganglions de l’aisselle lorsqu’ils sont envahis par les cellules cancéreuses; cette procédure plus invasive comporte parfois des effets secondaires, tels le lymphoedème (enflure du bras du côté opéré). Autrefois, l’évidement axillaire était pratiqué de principe et de routine. Maintenant, cette opération peut être évitée dans beaucoup de situations.
  4. L’atténuation des effets secondaires de la chimiothérapie
    • Les essais cliniques ont démontré qu’il était possible de diminuer la durée de la chimiothérapie tout en conservant son efficacité.
    • En diminuant l’exposition au traitement, les effets secondaires, telle la fatigue, durent moins longtemps.
    • De même, les effets secondaires reliés à la chimiothérapie, comme les nausées, sont mieux contrôlés, ce qui permet une meilleure qualité de vie durant les traitements.
    • D’autres effets toxiques de la chimiothérapie, comme la diminution des globules blancs et l’anémie, sont atténués par l’utilisation de thérapie de soutien tels les facteurs de croissance des cellules de la moelle osseuse.
  5. La révolution des traitements personnalisés et l’amélioration du ciblage des cellules responsables du cancer
    • La recherche d’aujourd’hui vise à identifier pour chaque femme le traitement qui lui convient spécifiquement afin de lui éviter les chimiothérapies non essentielles.
  6. Le développement de tests permettant d’identifier les récepteurs présents sur les tumeurs cancéreuses et d’ajuster le traitement en fonction des résultats
    • On peut maintenant analyser le tissu de la tumeur pour savoir si celle-ci présente des récepteurs de l’oestrogène et/ou de la progestérone
    • Si ces récepteurs sont présents, il existe des médicaments, comme le tamoxifène et les inhibiteurs de l’aromatase, qui permettent de diminuer l’impact de ces hormones sur la progression d’éventuelles cellules cancéreuses.
  7. Le développement de tests permettant de prédire la probabilité de récidive de cancer et de planifier un traitement en fonction de cette prédiction
    • Un test comme l’Oncotype DX permet d’analyser la signature génétique du tissu cancéreux prélevé pour ajuster le traitement et évaluer le bénéfice de traiter ou non à l’aide de la chimiothérapie.
  8. L’identification des effets de la thérapie des hormones de substitution chez les femmes ménopausées
    • En 2002, l’étude de la Women’s Health Initiative a démontré une augmentation du risque de cancer associé à l’administration orale prolongée d’une combinaison d’agents oestrogéniques et progestatifs. Ce traitement hormonal a souvent été administré pour contrer les effets de la ménopause. On sait maintenant que ce type de traitement hormonal de remplacement augmente le risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées.
    • L’Institut canadien d’information sur la santé a démontré que le recours au traitement hormonal substitutif chez les femmes de 65 ans et plus a chuté de 64,3 % dans cinq provinces canadiennes de 2002 à 2007. L’impact des résultats de cette recherche a été immédiat.
  9. L’identification de facteurs de risque et le développement du concept de prévention du cancer du sein
    • Après avoir identifié d’importants facteurs de risque, il a été possible de développer des stratégies de prévention du cancer du sein.
    • Chez les femmes à risque élevé, il existe des médicaments permettant de réduire le risque d’environ 50 %.
    • Le tamoxifène et le raloxifène réduisent la disponibilité de l’estrogène et, par le fait même, le risque de permettre la croissance d’une tumeur cancéreuse.
    • Au CRCHUM, environ 1000 femmes ont participé aux essais cliniques ayant permis de vérifier ces importants concepts et de réduire leur chance de développer un cancer du sein.
  10. L’identification de mutations génétiques augmentant la susceptibilité à développer un cancer du sein
    • On connaît maintenant un certain nombre de mutations génétiques qui augmente la probabilité pour une femme de développer un cancer du sein.
    • Il existe des tests qui permettent de savoir si une femme est porteuse de telles mutations.
    • Il n’est pas nécessaire que toutes les femmes se soumettent à ces tests; seules celles dont des parentes très proches ont eu le cancer auraient avantage à s’y soumettre si elles le désirent.
    • Une entrevue avec une conseillère en génétique est alors appropriée pour être bien renseignée sur les avantages et les inconvénients de se prêter à ces tests.

Est-ce que je suis à risque de développer un cancer du sein?

Le risque augmente selon les facteurs suivants :

  • Histoire familiale de cancer, surtout si le membre de la famille est au premier degré (mère, soeur, fille)
  • Âge
  • Ne jamais avoir été enceinte
  • Avoir eu son premier enfant après l’âge de 30 ans
  • Début précoce et arrêt tardif des menstruations
  • Histoire personnelle de pathologie bénigne des seins requérant une biopsie
  • Histoire d’hyperplasie ou de cellules atypiques des seins

Les femmes qui se reconnaissent dans ces facteurs de risque devraient en parler à leur médecin pour voir à quelle fréquence le contrôle par mammographie serait recommandé ou encore consulter une clinique spécialisée.

Est-ce qu’il y a un avantage pour moi à participer à un essai clinique ?

Avant de prendre une telle décision, il faut bien comprendre le but de l’étude et la différence entre la nouvelle thérapie et le traitement standard qui vous serait offert. Plusieurs essais sont intéressants, car ils permettent de recevoir un traitement que l’on croit prometteur et qui n’est pas accessible autrement. Ce fut le cas pour le médicament appelé Herceptin qui a été offert dans le cadre d’un essai clinique auquel les patientes du CRCHUM ont participé. Ce médicament a démontré une efficacité exceptionnelle, de telle sorte que la Federal Drug Administration et Santé Canada en ont rapidement approuvé l’utilisation. Les patientes qui avaient participé à cet essai ont pu en bénéficier tôt au cours de leur maladie.

Toutefois, il n’y a pas toujours un avantage pour soi-même à participer. Les connaissances pourront profiter à des femmes qui seront atteintes dans quelques années ou aux générations futures. Tout comme aujourd’hui, vous-même bénéficiez de la participation des femmes qui vous ont précédée

Est-ce que je serai moins bien traitée si on me propose un essai clinique et que je ne suis pas admissible ou encore que je refuse d’y participer ?

Non, vous serez traitée selon le traitement standard.

Le respect des critères de sélection pour participer à une étude clinique doit se faire de manière très rigoureuse et il se peut que malgré votre intérêt vous ne puissiez participer.

L’important est d’être traité par une équipe dédiée à la recherche clinique, car la rigueur acquise par les cliniciens chercheurs se reflète dans leur pratique. Vous pourrez ainsi bénéficier du savoir-faire de l’équipe traitante.

Est-ce qu’il y a un risque à participer à un essai clinique ?

Les essais cliniques sont contrôlés de façon extrêmement rigoureuse et les participantes doivent être informées de tous les risques possibles.

Tous les essais cliniques sont évalués par un comité scientifique et par un comité d’éthique de la recherche, formés d’experts et de représentants de la communauté civile pour s’assurer que la question et l’intervention expérimentales sont valables et que tous les mécanismes sont en place pour la protection des participantes.

Avant de donner votre accord, on s’assure que vous comprenez bien la nature du projet et que vous donnez votre accord librement.

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